HCP
Overview
生物制品主要是通过宿主细胞（例如细菌、酵母或哺乳动物、昆虫或植物细胞系）
进行表达和纯化得到。在重组蛋白生产过程中，宿主细胞还共同产生与正常细胞
功能有关的蛋白，经过细胞凋亡、死亡、裂解，其他非必需蛋白也可以释放到细
胞培养基中。因此，宿主蛋白（HCP）蛋白残留是生物制品中非常关键的工艺相
关杂质，可能影响产品的安全性和功效。美国药典规定 HCP 残留量 1-100 ng/mg；
中国药典各论中规定，CHO 细胞 HCP 残留量不高于 0.05%。
Technical process
首先对待测样品进行酶切，产生的肽端经 LC-MS 检测，采集到的质谱数据经软 件处理和数据库比对，最终获得 HCP 种类和相对定量信息。
Steps Involved
- 技术支持人员确认需求
- 样本寄送
- 酶切实验
- 质谱检测
- 数据分析
- 出具报告
项目交付周期为 7 - 14 个工作日
Sample requirement
- 样本量: ≥ 100 μg
- 告知样品来源宿主
Deliverables
出具正式报告，内容包括实验过程、鉴定到的宿主蛋白的种类、特征肽段数量、相对定量信息。