Endotoxicity
Overview
细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒 素。 其化学成分本质为磷脂多糖-蛋白质复合物，毒性成分主要为类脂质 A。内 毒素小量入血后被肝脏的 Kupffer 细胞灭活，不造成机体损害。大量进入人体循 环系统后可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应—— 又叫“热原反应”。因此，生物制剂、注射剂、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂 以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测 试验合格后才能使用。
Technical process

依据 2020 年中国药典《1143 细菌内毒素检查法》，采用凝胶法或光度法对待测 样品中的细菌内毒素进行检测或定量。两种方法都需要用到鲎试剂，具体原理为 内毒素与鲎试剂在适宜条件下（温度，pH 值及无干扰物质），细菌内毒素激活 C 因子，引起一系列酶促反应，使鲎试剂产生凝集反应形成凝胶或催化底物显色， 导致反应液吸光度的变化。吸光度变化的速度与内毒素浓度成正相关。使用内毒 素标准品建立浓度与启动时间的标准曲线，可以对待测样品中的内毒素进行定量。

Steps Involved
  • 技术支持人员确认需求
  • 样本寄送
  • 预实验
  • 正式实验
  • 数据分析
  • 出具报告

项目交付周期为 7 - 14 个工作日

Sample requirement
  • 样本量: 固体样品 ≥2 mg，液体样品 ≥1 mL
  • 浓度: ≥ 1.0 mg/mL
Deliverables
出具正式报告，内容包括实验过程、原始数据、标准曲线可靠性试验结果、干扰试验结果。